在医药行业的发展进程中，药品集采政策的推行无疑是一场具有深远影响的变革，为创新药企与仿制药企带来了截然不同的 “危” 与 “机”。

当下，药品集采和政府采购领域的低价现象备受瞩目。部分药品集采价格低至成本以下，这一状况引发了社会各界对药品质量和企业可持续发展的深度担忧。聚焦仿制药领域，问题愈发凸显。《中国经营报》2025 年 2 月 6 日报道，一些集采中选仿制药出现药效不稳定的状况，诸如抗生素过敏、血压控制不佳等问题，严重影响患者用药体验，致使公众对低价集采药品的质量产生了极大的不信任感。浙江一家老牌仿制药上市公司的董秘直言，在极端低价的集采政策环境下，企业开展一致性评价以及投入质量管控的积极性遭受了严重的抑制。更为严峻的是，部分集采中标品种的中选价格竟然低于生产成本。以 2024 年集采中低价中标的阿司匹林肠溶片和间苯三酚注射液为例，生产企业若按照最低中选价格供货，每供应一单都将面临亏损。有一家参与间苯三酚注射液集采却未中选的企业高管透露，其公司自主生产原料药，生产 1 支间苯三酚注射液的可变成本就高达 0.6 元，含税完全成本在 1 元左右，然而中选最低价却仅有 0.22 元 / 支。如此悬殊的价格差距，不仅使企业陷入了亏损的困境，还对药品质量和供应稳定性构成了严重威胁。

从仿制药企的视角来看，药品集采带来了诸多严峻挑战。成本控制方面，企业面临着巨大的压力。为了迎合集采的低价要求，企业不得不削减在质量提升和研发创新方面的投入，这无疑会对企业的长远发展造成阻碍。在市场竞争层面，集采使得众多仿制药企为了争夺有限的市场份额，陷入了激烈的价格竞争之中。在这场价格战中，企业的利润空间被严重压缩，一些实力相对薄弱的企业甚至面临着生存危机。不过，危机之中也蕴含着一线生机。倘若企业能够在集采中成功中标，并且具备强大的成本控制能力和高效的规模化生产能力，那么就可以通过大规模的销售来弥补因价格下降而导致的利润损失。例如，一些大型仿制药企业通过优化生产流程、降低原材料采购成本等方式，有效提升了自身的竞争力，在集采中成功获取了较大的市场份额，实现了以量换价的目标。此外，集采政策还促使仿制药企积极思考转型升级之路，加大研发投入，逐步向高端仿制药或创新药领域迈进，以此提升企业的核心竞争力。

创新药企在药品集采的浪潮中同样面临着机遇与挑战并存的局面。一方面，创新药进入集采后，尽管采用单独议价等方式给予了企业一定的价格空间，但价格调整依然是不可回避的现实问题。这一调整对企业的利润空间产生了一定的影响，进而可能对企业的研发投入和创新能力造成制约。随着集采政策的持续推进，创新药市场的竞争变得日益激烈，企业需要不断提升产品的质量和创新水平，才能在市场竞争中站稳脚跟。另一方面，集采政策也为创新药企带来了新的发展机遇。集采加速了创新药的市场准入进程，使得创新药能够更快地进入公立医疗机构，极大地提高了患者用药的可及性。例如，2021 年国家医保局启动生物制品集采试点，2022 年开展抗肿瘤药物专项采购，通过集采，创新药企业能够迅速实现研发投入的回报，形成良性循环，有力地推动了行业的发展。政策导向在鼓励创新与保障可及性之间寻求平衡，为创新药企营造了良好的发展环境，促使企业加大研发投入力度，推出更多具有显著临床优势的创新药。

面对药品集采带来的复杂局面，政府和企业需要携手共进。政府应当进一步完善集采政策，合理设定药品价格区间，强化对药品质量的监管力度，切实确保集采药品的安全性和有效性。企业则要加强成本控制，完善质量管理体系，提高生产效率，降低生产成本。创新药企要持续提升创新能力，优化成本管理，积极应对市场竞争；仿制药企要加快转型升级的步伐，提升产品质量，以适应集采政策带来的变化。唯有政府和企业协同合作，才能在保障公共利益的同时，推动医药行业朝着健康、可持续的方向发展，真正实现药品集采政策的预期目标。