药品集采作为医药行业的一项重大变革，对创新药企与仿制药企的发展产生了深刻影响，在带来诸多挑战的同时，也为它们开辟了新的发展机遇。

当前，药品集采和政府采购领域的低价现象引发了广泛关注。部分药品集采价格低于成本，这不仅引发了公众对药品质量的担忧，也给企业的可持续发展带来了严峻考验。在仿制药领域，问题愈发突出。《中国经营报》2025 年 2 月 6 日报道，一些集采中选仿制药出现药效不稳定的情况，如抗生素过敏、血压控制不佳等问题，这使得公众对低价集采药品的质量产生了严重质疑。浙江一家老牌仿制药上市公司的董秘指出，在极端低价的集采政策下，企业进行一致性评价和质量投入的积极性受到了极大抑制，部分集采中标品种的中选价格甚至低于生产成本。以 2024 年集采中低价中选的阿司匹林肠溶片和间苯三酚注射液为例，生产企业按照最低中选价格供货，每供应一单都处于亏损状态。一家参与间苯三酚注射液集采但未中选的企业高管表示，其公司自主生产原料药，生产 1 支间苯三酚注射液的可变成本就达到了 0.6 元，含税完全成本在 1 元左右，而中选最低价仅为 0.22 元 / 支。这种低于成本的中标价格，不仅让企业面临巨大的亏损压力，也对药品质量和供应稳定性构成了严重威胁。

对于仿制药企而言，药品集采带来了多方面的挑战。在成本控制方面，企业面临着巨大的压力。为了满足集采的低价要求，企业不得不削减在质量提升和研发方面的投入，这对企业的长期发展极为不利。在市场竞争方面，集采使得众多仿制药企为了争夺有限的市场份额，陷入了激烈的价格竞争，导致利润空间被严重压缩，一些实力较弱的企业甚至面临生存危机。然而，挑战之中也蕴含着机遇。如果企业能够在集采中成功中标，并且具备较强的成本控制和规模化生产能力，就可以通过大规模销售来弥补价格下降带来的利润损失。例如，一些大型仿制药企业通过优化生产流程、降低原材料采购成本等方式，提高了自身的竞争力，在集采中获得了较大的市场份额，实现了以量换价的目标。此外，集采政策还促使仿制药企积极寻求转型升级，加大研发投入，向高端仿制药或创新药领域迈进，以提升企业的核心竞争力。

创新药企在药品集采中同样面临着机遇与挑战。一方面，创新药进入集采后，虽然采用单独议价等方式给予企业一定的价格空间，但价格调整仍然不可避免，这对企业的利润空间产生了一定影响，进而可能影响企业的研发投入和创新能力。随着集采政策的不断推进，创新药市场的竞争也日益激烈，企业需要不断提升产品的质量和创新水平，以在市场竞争中脱颖而出。另一方面，集采政策也为创新药企带来了机遇。集采加速了创新药的市场准入，使创新药能够更快地进入公立医疗机构，提高了患者用药的可及性。例如，2021 年国家医保局启动生物制品集采试点，2022 年开展抗肿瘤药物专项采购，通过集采，创新药企业能够快速实现研发投入的回报，形成良性循环，推动行业的发展。政策导向在鼓励创新与保障可及性之间寻求平衡，为创新药企提供了良好的发展环境，促使企业加大研发投入，推出更多具有临床优势的创新药。